高效液相色谱法测定杯(6)芳烃磺酸钠及其有关物质

摘要：

目的:建立测定杯(6)芳烃磺酸钠的含量及有关物质的高效液相色谱方法.方法:采用SHISEIDOCAPCELL ADME S5(250 mm ×4.6 mm,5.0 μm)色谱柱;流动相A为乙腈,流动相B为10 mmol· L-1磷酸氢二铵+10 mmol·L-1磷酸二氢铵,pH 7.0;梯度洗脱(0～30min,2％A→21.5％A;30～35 min,21.5％A→2％A);流速:1.0mL·min-1,检测波长:208 nm;柱温:35℃;进样体积:20 μL.结果:在上述色谱条件下,各杂质及各降解产物均可与杯(6)芳烃磺酸钠主峰良好分离,主要有关物质杯(4)芳烃磺酸钠与主峰分离良好;HPLC测定的线性范围为0.1～2 μg(r=0.9990),方法的仪器精密度、日内精密度、日间精密度及重复性的RSD均小于2％;3批杯(6)芳烃磺酸钠原料药中杯(6)芳烃磺酸钠含量范围为98.14％～ 98.65％之间,总有关物质含量不高于1.O％.结论:经方法学验证,本法可用于测定杯(6)芳烃磺酸钠的含量及有关物质.

关键词：杯(6)芳烃磺酸钠、杯(4)芳烃磺酸钠、杂质、降解产物、有关物质、高效液相色谱法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项;重大新药创制"科技重大专项十二五;国家自然科学基金;北京市自然科学基金

在线出版日期：2016-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：697-703