无菌检查时紊流型无菌隔离器内环境微生物监测方法研究

摘要：

目的:研究在紊流型无菌隔离器内进行无菌检查时的内环境微生物监测方法.方法:自制监测杯(Φ90 mm×50 mm).应用沉降菌检测和侧向气流落菌检测对监测杯法与平皿法检测效果进行比较.并在实际监测中应用监测杯法进行监测.结果:沉降菌检测和侧向气流落菌检测结果显示监测杯法与平皿法检测效果之间的差别无统计学意义,P＞0.05.空载实验证明监测杯可以通过无菌隔离器消毒程序进行消毒.监测杯应用实例证明监测杯可以对无菌隔离器内环境起到较好的监测作用,同时具有操作简单,使用方便等特点.结论:所建立的监测杯法可以替代平皿法对无菌隔离器内环境进行监测.

关键词：无菌隔离器、替代方法、内环境监测、内环境监测杯、平皿法、沉降菌检测、侧向气流落菌检测

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：资助项目重大专项民口部分十二五“生物技术药物质量标准和质量控制技术平台”课题2012ZX09304010;国家863计划“基因治疗产品的质量控制研究”课题2012AA020800和国家863计划“抗体药物质量控制关键技术”课题2012AA02A304

在线出版日期：2016-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：685-690