LC-MS/MS生物分析中试验样品再分析失败后的调查和解决方案

摘要：

试验样品再分析(ISR)如今已普遍用于法规依从的生物分析实验室,是评估生物分析方法的重现性、可靠性和准确度的基本措施之一.虽然统计数据显示,LC-MS/MS生物分析中95％以上的ISR符合接受标准,然而失败时依然值得进行充分的科学调查与评估,以发现其根本原因.本文从稳定性问题、人为因素、样品处理过程、方法固有缺陷等方面对小分子化学药物的ISR失败原因进行分类分析,并举例讨论ISR影响因素及改进措施,列出ISR失败后需查根溯源,重测ISR,撰写调查报告并分享讨论等调查流程,并就如何降低ISR失败率提出法规依从,充分了解化合物特性,使用真实样品考察稳定性的解决方案,最后对其前景进行展望.

关键词：生物样品分析、试验样品再分析(ISR)、失败调查、解决方案、定量分析重现性、小分子药物、法规依从、液相色谱-质谱联用技术

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：559-564