羧甲基-β-环糊精为手性选择剂的CE法检查R-维拉帕米中S-异构体杂质

摘要：

目的:建立以羧甲基-β-环糊精(CM-β-CD)为手性选择剂的毛细管电泳法检查R-维拉帕米原料药中S-异构体杂质.方法:实验考察了CM-β-CD质量浓度、pH及缓冲溶液浓度对对映体分离的影响.优化后的毛细管电泳条件为毛细管柱为未涂壁熔融石英毛细管柱,背景电解质为30 mmol·L-1磷酸盐缓冲液,pH 4.0,手性选择剂为质量浓度为15 g·L-1的CM-S-β-CD.结果:在上述毛细管电泳条件下,维拉帕米S-异构体与R-异构体能够实现良好分离,分离度＞5.0.维拉帕米S-异构体在质量浓度为2.0～20μg·mL-1范围内呈现良好的线性关系(r＞0.999),加样回收率为95.5％～103.5％,该方法的精密度和重复性均良好.3批R-维拉帕米原料药经本法检测所含S-异构体杂质均小于0.2％.结论:所建立好的方法适于R-维拉帕米原料药中S-异构体杂质的检查.

关键词：维拉帕米、羧甲基-β-环糊精、手性选择剂、异构体杂质检查、毛细管电泳法

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金81273476

在线出版日期：2016-04-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：541-546