长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究

摘要：

目的:评价并比较生物类似药候选药长效重组人促卵泡激素(rhFSH-CTP)与参照药Elonva(R)的功能差异,即对幼龄大鼠体内主要药效学作用的相似性.方法:生物活性测定按中国药典方法进行;药效学研究以未成年4～5周龄,体重70～90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用.结果:rhFSH-CTP注射液的生物效价为453IU·支-1,与参照药Elonva(R)体内活性相当,两者差异很小;其超排卵作用相比于阴性对照组(空白组)卵巢系数、卵子数、组织病理学总评分等指标显著增大(p＜o.05),大鼠血清激素水平即雌二醇(E2)、黄体激素(LH)、促卵泡激素(FSH)、孕酮(P)等都有不同程度增加,尤其E2增加显著(p＜0.05);各指标与Elonva(R)间的差异无显著性意义(p＞0.05).结论:生物类似药候选药rhFSH-CTP批号20140901的制剂,具有生物活性和促进卵泡发育成熟超排卵的长效作用,与参照品Elonva(R)活性和药效相似.

关键词：生物类似药、候选药、长效重组人促卵泡激素、人绒毛膜促性腺激素、β亚基C-末端肽融合蛋白、体内生物活性、超排卵作用、药效学

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设项目十二五No.2012ZX09304010

在线出版日期：2016-04-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：432-437