八珍丸的中国药典2015年版微生物学检查结果分析与评价

摘要：

目的:建立八珍丸微生物限度检查方法,并对其检验结果和污染菌进行分析.方法:采用中国药典2015年版微生物限度检查法对8家10批次的产品进行方法验证试验,用建立的方法对8家30批次的八珍丸进行微生物限度检查,细菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统和VITEK MS全自动微生物质谱鉴定系统.结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为0.5～2.0,大肠埃希菌检查验证组可检出大肠埃希菌,耐胆盐革兰阴性菌检查验证组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌,沙门菌检查验证组可检出沙门菌.样品主要污染的微生物是芽孢杆菌和其他根系微生物.结论:建立八珍丸的中国药典2015年版微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查都采用直接接种法.30批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的主要微生物为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等.

关键词：八珍丸、微生物限度检查、方法验证、污染菌分析、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查、沙门菌检查

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-04-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：418-425