RP-HPLC法测定去羟肌苷肠溶胶囊有关物质次黄嘌呤及含量

摘要：

目的:建立反相HPLC法测定去羟肌苷肠溶胶囊有关物质次黄嘌呤及含量.方法:采用InertSurstain C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以0.386％醋酸铵溶液加氨水调节pH至8.0为流动相A,以乙腈-甲醇(50:50)为流动相B,梯度洗脱,测定去羟肌苷肠溶胶囊有关物质次黄嘌呤;以流动相A-流动相B(90: 10)为流动相测定去羟肌苷肠溶胶囊中去羟肌苷含量;检测波长254 nm;流速1.0mL·min-1;柱温25℃;进样体积为20 μL.结果:在选定的色谱条件下,主成分及其有关物质能完全分离,杂质次黄嘌呤在0.099 6～9.960μg· mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.7％(RSD=1.9％),次黄嘌呤与去羟肌苷的相对较正因子为0.62;去羟肌苷在0.242 3～48.45 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率(n=9)为99.9％(RSD=1.4％).结论:本法经方法学验证,可用于去羟肌苷肠溶胶囊的有关物质检查及含量测定.

关键词：次黄嘌呤、去羟肌苷、有关物质、含量测定、反相高效液相色谱法

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：全球基金资助项目No.GF2012-14

在线出版日期：2016-04-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：346-351