长效缩宫素的生物效价测定方法研究

摘要：

目的:对中国药典记载的缩宫素生物测定法进行改良,建立长效缩宫素的生物效价测定方法,考察长效缩宫素受体激动剂卡贝缩宫素的生物效价.方法:采用大鼠离体子宫平滑肌实验法.分别配制缩宫素标准品、巧特欣(R)(Duratocin(R),卡贝缩宫素市售产品)和卡贝缩宫素至0.01 IU·mL-1.试验中缩宫素标准品、巧特欣(R)选取0.42 mL、0.6 mL 2个体积,按随机区组设计的次序轮流注入dS1、dS2、dT1、dT2 4个剂量.每次注入dT1或dT2后,均注入2～3次dS2和1次dS1进行洗脱,观察子宫收缩幅度,当子宫对dS1、dS2产生的收缩幅度呈剂量相关时,继续进样,重复4组.按上述方法卡贝缩宫素选取0.44、0.6 mL 2个体积进行试验,记录各剂量所致子宫收缩的高度y(mm),按中国药典生物检定统计程序量反应平行线2.2法分析处理计算效价及实验误差.结果:3次试验回归显著(p＜0.01),偏离平行不显著(p＞0.05),可靠性测验通过.测得巧特欣(R)实际效价为10.316 IU·mg-1,平均可信限率为6.412％;同法测得卡贝缩宫素实际效价为8.962 IU· mg-1,平均可信限率为3.837％.结论:本试验在中国药典中缩宫素生物测定法的基础上,建立了长效缩宫素生物效价的测定方法并测定了缩宫素受体激动剂卡贝缩宫素的生物效价.

关键词：缩宫素、卡贝缩宫素、生物效价、生物检定、离体子宫试验、标准改进

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：165-170