RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的协作标定

摘要：

目的:标定RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品.方法:对RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)原料进行分装冻干及复溶时间和水分检测,复溶后对效价开展协作标定,并进行了稳定性检测.结果:RhD(IgM)血型定型试剂参考品的复溶时间、水分均符合2010年版中国药典标准.标定效价为国际参考品的1.2倍.结论:该批RhD(IgM)血型定型试剂各项指标均符合要求,可作为国家参考品使用;将该参考品稀释至3.6倍可达到WHO推荐的最小效价要求.

关键词：Rh血型系统、血型定型试剂、单克隆抗体、参考品、效价、协作标定

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家863课题“新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究”2011AA02A115

在线出版日期：2016-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：162-164