高效液相色谱法测定乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量与比例

摘要：

目的:建立HPLC法对乳酸菌素制剂中L-乳酸和D-乳酸对映体进行拆分,并测定两者在乳酸菌素制剂中的含量与比例,运用L-乳酸和D-乳酸比值对搜集到的样本进行可能的工艺稳定性评价.方法:采用手性柱Chirex 3126(D青霉胺)-Phenomenex(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以2 mmol·L-1硫酸铜溶液-异丙醇(95:5)为流动相,流速1.0 mL·min-1,紫外检测波长254 nm,柱温为30℃.结果:L-乳酸与D-乳酸质量浓度在0.10～1.04 mg·mL-1范围内均呈良好线性(r =0.999 9);平均回收率(n=9)分别为97.5％和98.3％;检测限分别为0.094 4和0.124 6μg ·mL-1;供试品溶液在48 h内稳定性良好;总体样本L-乳酸和D-乳酸比值在0.93～1.68之间.结论:该方法简单快捷,适合于乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量测定研究,用L-乳酸和D-乳酸比值经统计可以观察样本间离散程度,能反映出各厂间工艺稳定性水平.

关键词：乳酸菌素制剂、手性固定相、乳酸对映异构体、乳酸对映体比值、紫外检测器、L-乳酸、D-乳酸、工艺稳定性评价

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药品计划抽验项目

在线出版日期：2016-01-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2126-2130