重组单抗药物质控中物理检查的有关问题探讨

摘要：

重组单抗药物的物理检查是其质量控制的必要环节,对于评价制品的功能非常重要,对单抗药物安全、有效、质量可控具有重要意义.本文通过阐述物理检查项目中澄清度、浊度、不溶性微粒、澄明度、可见异物和颜色等关键概念及其部分概念表述变化的历史沿革、相似概念的理解和辨析,探讨了中国药典、欧洲药典在上述试验方法的差异,进一步解决了注册检验中物理检查遇到的常见问题,为国内外单抗制品注册检验的相关工作提供参考.

关键词：单抗、生物治疗药物、质量标准、物理检查项目、澄清度、浊度、不溶性微粒、可见异物、颜色、药典比较

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家”重大新药创制”科技重大专项资助项目2014ZX09304311-001

在线出版日期：2015-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2036-2040