药用玻璃包装容器相容性试验中硅、硼迁移量测定的研究

摘要：

目的:研究玻璃容器中硅、硼向药液里迁移的测定方法.方法:硅采用石墨炉原子吸收分光光度法测定,波长251.61 nm,狭缝1.8/1.35 mm,110℃干燥30 s,1 450℃灰化30 s,2 650℃原子化3 s,2 680℃清洁5s;硼采用电感耦合等离子体质谱法测定,射频功率1.550 kW,载气流量0.99 L ·min-1,采样深度8mm,采样锥孔径1.0mm.结果:硅的检测限为1.2 ng ·mL-1,线性浓度范围0～85 ng ·mL-1,r=0.995 6,平均回收率(n=9)为95.85％;硼的检测限为0.95 ng· mL-1,线性范围2～400 ng· mL-1,r =1.000 0,平均回收率(n=9)为106.5％.不同生产厂家的低硼硅玻璃安瓿中硅的迁移量为4.9～ 12.2 μg·mL-1,硼的迁移量为0.2～1.1 μg ·mL-1;不同规格中性硼硅玻璃输液瓶中硅的迁移量为2.2～5,3μg·mL-1,硼的迁移量为0.3 μg· mL-1;不同规格钠钙玻璃输液瓶硅的迁移量为1.6 ～2.7 μg ·mL-1.结论:该方法灵敏快速,准确,重复性好,可用于药用玻璃包装容器相容性试验中硅、硼迁移量的测定.

关键词：药物相容性、硅、硼、迁移量测定、玻璃容器、原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2024-2027