第5批人黄体生成素国际标准品的协作标定

摘要：

目的:以第4批国际标准品人尿卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)(IS 98/704)作标准,标定国际待标品的效价,为WHO评估该品作为第5批国际标准品发放的适用性和稳定性提供数据.方法:采用幼龄大鼠精囊增重法(SVW)对不同保存条件下的待标品D和待标品F进行效价测定.通过log10(器官重)和log10(器官重/体重)2种数据类型进行效价计算.结果:以第4批国际标准品人尿FSH和LH(IS 98/704)作标准,进行2次独立实验.以器官重作为统计指标,待标品D测得人LH的生物效价分别为192 IU·安瓿-1(95％的置信区间165～223 IU)和173 IU·安瓿-1(95％的置信区间129 ～227 IU);待标品F测得效价为170 IU·安瓿-1(95％置信区间137 ～208 IU)和178 IU·安瓿-1(95％的置信区间136 ～231IU);以器官重/体重作为统计指标,待标品D测得LH的生物效价分别为183 IU·安瓿-1(95％的置信区间为154 ～ 215 IU)和171IU·安瓿-1(95％的置信区间130～222 IU),待标品F测得效价为161IU·安瓿-1(95％的置信区间124 ～204IU)和186 IU·安瓿-1(95％的置信区间144～238 IU).结论:全球9个国家11个实验室提供的有效数据共计26个,合并计算后log10(器官重)和log10(器官重/体重)的几何均值无统计差异.为了确保所有的数据均被采用,WHO统计小组采用log10(器官重)进行数据合并计算.待标品(10/286)由WHO生物标准专家委员会审核通过,作为第5批国际标准品人尿FSH和LH使用,其中LH的生物效价为177 IU·安瓿-1(95％的置信区间159 ～197 IU).

关键词：黄体生成素(LH)、人绝经尿促性腺素(HMG)、体内生物测定、效价、BS2000、大鼠精囊增重、国际标准品、标准物质定值

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1736-1740