10.16155/j.0254-1793.2015.09.20
主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量
目的:建立主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量.方法:采用外标法,分别测定重组人胰岛素与脱苏氨酸胰岛素的相对保留时间;测定重组人胰岛素和B30脱苏氨酸胰岛素的线性方程,以斜率计算杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成分重组人胰岛素的校正因子;通过方法学考察,表明采用主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量可行.结果:测得杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成分重组人胰岛素的相对保留时间为1.07,校正因子为1.04,可以采用不加校正因子的主成分自身对照法测定其含量.结论:用主成分自身对照法测定重组人胰岛素中B30脱苏氨酸胰岛素含量的方法可行.
重组人胰岛素、B30脱苏氨酸胰岛素、杂质检测、校正因子、方法验证
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R917(药物基础科学)
重大新药创制"科技重大专项2014ZX09304311
2015-10-28(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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