梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑及片中的有关物质

摘要：

目的:建立梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑原料药及片中的有关物质.方法:采用Welch Ultimate C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为乙腈-水(40∶ 60),流动相B为乙腈-水(60∶ 40),线性梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长215 nm.结果:阿那曲唑与6种中间体、副产物完全分离.各杂质的线性关系良好,平均回收率均在97％～113％之内,重复性RSD为5.1％,检测限为0.02 ～0.04 μg·mL-.有关物质测定结果:异构体为0～0.19％,杂质B为0～0.01％,杂质C为0 ～0.04％,杂质A为0～0.08％,杂质D为0～0.01％,杂质E为0～0.04％,其他单个最大杂质为0.05％ ～0.28％,杂质总量为0.06％～0.42％.结论:经方法学验证,本法可用于阿那曲唑及片剂中的杂质检测.

关键词：阿那曲唑、阿那曲唑片、有关物质、杂质检测、高效液相色谱法、梯度洗脱

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家药品标准提高项目

在线出版日期：2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1292-1298