离子色谱法测定血栓通注射液中辅料氯化钠和枸橼酸钠的含量

摘要：

目的:建立离子色谱法测定血栓通注射液中氯化钠、枸橼酸钠的含量.方法:采用AS-11-HC离子交换色谱柱(250 mm×4 mm),AG-11-HC保护柱(50 mm ×4 mm),以35 mmol·L-1氢氧化钠溶液为流动相,等度洗脱,流速1.0 mL·min-1;阴离子抑制器,抑制电流90 mA;电导检测器,柱温30°;进样量100 μL.对建立的方法进行线性范围、准确性以及精密度验证.结果:标准溶液中氯离子在1.0 ～30.0 μg范围内,氯离子色谱峰与其浓度呈良好的线性关系(r=1.000,n=6),平均回收率为98.10％;标准溶液中枸橼酸根离子在0.5～4.0 μg范围内,枸橼酸根离子色谱峰与其浓度呈良好的线性关系(r=0.999 7,n=6),平均回收率为102.9％;结果5家企业13批样品均含有氯化钠,含量在7.407～8.705 mg· mL-1;3家企业7批样品含有枸橼酸钠,含量在0.319～1.157 mg·mL-1;2家企业均未检出枸橼酸钠.结论:本文设计方法经方法学验证可用于血栓通注射液中辅料氯化钠、枸橼酸钠的质量控制.

关键词：血栓通注射液、药用辅料、氯化钠、枸橼酸钠、离子色谱法

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1236-1239