高效液相色谱法测定缩宫素注射剂含量及其与生物效价测定法比较和应用

摘要：

目的:针对缩宫素注射液现行标准中采用生物效价测定法进行含量控制的情况,建立缩宫素注射剂含量的HPLC测定法并进行方法学验证,通过对8个生产企业的414批缩宫素注射剂样品含量的测定,了解HPLC法与生物效价测定法结果的相关性,并对样品长期稳定性进行考察.方法:采用Waters XBridge C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液作为流动相A,以水-乙腈(1∶1)作为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温40℃.结果:在本文色谱条件下,缩宫素主峰和杂质峰分离良好;缩宫素浓度在0.36 ～ 23.04 IU·mL-范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 9;平均回收率为99.1％.414批缩宫素注射剂中,缩宫素含量为54.1％～129.5％;HPLC含量测定结果与生物效价测定结果相关性良好,Pearson相关系数为0.683;储存2年后,8批缩宫素注射剂样品HPLC平均含量下降4.5％.结论:该法专属性强,灵敏、准确,可作为缩宫素注射剂的质量控制方法以替代生物效价测定法.现行标准中生物效价测定法,存在动物个体差异和人为测定误差,难以有效控制药品质量,有必要将生物效价测定法修订为HPLC方法,以稳定控制药品质量.缩宫素注射剂储存2年后,主药可能发生部分降解导致含量降低,需注意储存期.

关键词：缩宫素注射剂、含量测定方法改进、高效液相色谱法、生物效价测定、相关性、稳定性

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1115-1121