容量滴定法测定去羟肌苷含量的分析方法验证与认可

摘要：

目的:建立容量滴定法测定去羟肌苷的含量.方法:采用非水溶液滴定法,以冰醋酸-醋酐混合溶液(4∶1)为滴定介质,电位滴定指示终点,每次加液体积为0.05 mL,等当点突跃幅度EPC设定为30,进行含量测定,并对分析方法进行验证,具体阐述了容量滴定法的方法验证过程和验证结果的认可标准.结果:去羟肌苷测定的成比例系统误差、额外系统误差及精密度均符合规范要求.结论:本法经方法学验证,可用于去羟肌苷原料的含量测定.

关键词：去羟肌苷、核苷类逆转录酶抑制剂、双去氧三磷酸腺苷(ddATP)、容量滴定法、电位滴定、方法验证

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中国全球基金TB结核病项目卫生系统加强HSS药品质量标准提高项目2010-2013

在线出版日期：2015-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1110-1114