生物活性测定方法的适用性评价指标探讨

摘要：

方法的适用性评价是判断一个方法运行是否正常,能否达到其应用需求的重要内容.由于生物活性测定法(生测法)的检测体系复杂,影响因素较多,对其适用性评价的指标探讨较少.本文借鉴化学法系统适用性试验相关理论,探讨生物测定法中的相关内容及其特殊性.其中主要对生测法的系统适用性和样品适用性试验的指标选择、验收标准、评价方法等进行了分析和讨论.通过对比分析发现,生测法方法适用性试验理论体系尚待进一步规范.

关键词：适用性、系统适用性试验、样品适用性试验、方法确认、验收标准、生物活性测定

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1038-1043