双氯芬酸缓释胶囊与片剂的杂质谱研究

摘要：

目的:研究双氯芬酸钠缓释胶囊剂和双氯芬酸钾片剂的杂质谱.方法:用液相色谱进行杂质检测分析,根据液质分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品,并进行IC50细胞毒性评价和基因毒性预测;通过对19家企业170批样品的进一步实验与综合分析推断杂质的来源,并根据杂质形成的原因提出针对性防控措施.结果:双氯芬酸钠和双氯芬酸钾制剂易降解,其中杂质B、C毒性高,需重点检测和控制.结论:双氯芬酸制剂易受水分和光照等因素影响而降解,不同企业药品的杂质水平存在较大差异,可通过一系列措施提高药品质量.

关键词：双氯芬酸钠、双氯芬酸钾、有关物质、杂质谱检测、杂质定向合成、IC50细胞毒性评价、基因毒性、杂质结构确证、杂质溯源分析、防控措施

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：北京市科技计划Z131100005613032

在线出版日期：2015-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：910-914