苄达赖氨酸滴眼液中抑菌剂的检测与评价

摘要：

目的:评价苄达赖氨酸滴眼液抑菌剂使用的合理性,并对国内外药典收载的抑菌剂效力检查法中2种不同0时定义的合理性进行探讨.方法:选取6批有代表性的实验样品参照2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉共5种试验菌株对硫柳汞、苯扎氯铵、羟苯乙酯3种抑菌剂成分进行抑菌剂效力测定,同时对2种不同0时定义进行了实验比较.结果:按照中国药典结果判断的规定,6批样品中有2批抑菌剂效力不符合规定,其余4批虽符合规定,但菌数lg下降值远高于药典的规定值;对于苄达赖氨酸滴眼液,统计分析结果表明,2种不同0时定义的测定结果并无显著性差异.结论:2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则中对0时的定义合理性有待进一步商榷.目前抑菌剂的使用存在抑菌效力不够或抑菌剂含量过高的现象,需重视处方中抑菌剂种类和含量的筛选以及抑菌剂稳定性的考察,以确保用药安全.

关键词：苄达赖氨酸滴眼液、抑菌剂、抑菌剂效力、硫柳汞、苯扎氯铵、羟苯乙酯、药典标准比较

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室计划编号:2014E10006

在线出版日期：2015-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：884-888