重组人血管内皮生长因子抑制剂中异天门冬氨酸含量检测

摘要：

目的:建立对重组人血管内皮生长因子抑制剂进行异天门冬氨酸(Isoasp)含量检测的方法.方法:利用ISOQUANT异天门冬氨酸检测试剂盒并结合HPLC的方法检测重组人血管内皮生长因子抑制剂原液和成品中的Isoasp含量,并对该方法进行加标回收率试验、精密度和准确性的验证.结果:40、25、6.25 pmol·L-的3种浓度对照品的加标回收率均在80％ ～ 120％的范围内.对1批原液和1批成品的各3个样品分别进行测定,原液和成品中每摩尔蛋白的Isoasp含量平均值分别为(0.066±0.010)、(0.093±0.008) mol,RSD分别为15.2％和8.6％,原液和成品中各1个样品的25 pmol·L-1对照品的加标回收率分别为90.2％和108.1％.结论:经方法学验证,本文所建立的方法可作为该产品的Isoasp含量的常规检测方法,也为融合蛋白及单抗类制品的Isoasp含量检测提供借鉴.

关键词：重组人血管内皮生长因子抑制剂、异天门冬氨酸(Isoasp)、检测试剂、脱酰胺、高效液相色谱、生物学活性监测

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：“国家重大新药创制”科技重大专项2012ZX09304010

在线出版日期：2015-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：879-883