药品可互换性评价的新标化转换准则

摘要：

本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述.这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性(IBE),以及近期提出的关于高个体差异药品的“标化转换均值生物等效性(SABE)”等.除此之外,随着对个体生物等效性(IBE)的扩展和标化转换均值生物等效性(SABE)评价法的建立,本文也提出了药品可互换性的新的评价准则.本文采用数值型研究对该新准则的应用进行了论证.该评价准则除用于仿制药品的可互换性评价外,也可用于评价生物类似制品可互换性评价.

关键词：个体生物利用度、药品互换性、高个体差异类药物、标化转换的平均生物利用度(SABE)

所属期刊栏目：35

分类号：R915.2;R969(药物基础科学)

在线出版日期：2015-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：844-848