美国和欧洲生物类似药的发展

摘要：

生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相同.生物制品不仅由于其复杂的性质和生产过程,还由于存在独特的免疫原性和活性的安全隐患,给研发和监管带来了相当大的挑战.欧洲药品管理局和美国食品药品管理局的指导原则建议采用“证据链完备性”(totality-of-evidence)的方法全面覆盖生物类似药物开发的各个步骤,包括分析表征化、结构相似性和功能等效性等的证据.这种“证据链完备性”是生物类似药整个研发过程中其余工作的基石,包括必须的动物试验研究、人体药代动力学/药效学研究,以及至少1个临床研究,以证实生物类似药功效等效,并且免疫原性或安全性风险没有增加.临床研究应选择敏感人群来进行试验,以便发现任何有临床意义的差异.工艺稳定质量恒定的生物类似药的研发需要丰富的经验和专业技能,只有这样才能够确保患者得到良好治疗.

关键词：生物类似药的研发、监管指导原则、欧洲药品管理局指导原则、美国食品药品管理局指导原则、证据链完备性、生物相似性

所属期刊栏目：35

分类号：R915.2(药物基础科学)

在线出版日期：2015-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：777-787