美国生物类似药的注册审批政策

摘要：

生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物.欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类似药审评指导原则.最近,美国食品药品管理局(FDA)依据美国国会2009年通过的“生物制品价格竞争与创新(Biologics Price Competition and Innovation,BPCI)法案”也被授权审批生物类似药.BPCI法案随后于2010年3月23日生效.为了听取民众对于生物类似药注册审批政策的意见,FDA于2010年11月2-3日举行了一场公众听证会.随后,FDA为了生物类似药的审批,成立了生物类似药审查委员会(BRC)专门负责生物类似药开发相关的科学问题,以及注册审批相关指南的制定.FDA于2012年2月9日颁布了3项生物类似药的指导原则草案(科学目的、关键质量指标、以及问题与解答),这些草案的颁布有2个目的:(1)首先,帮助开发商证明仿制生物类似药的生物相似性,并依据公共健康服务(PHS)法案第351(k)款提交上市申请;(2)其次,充分表达FDA在生物类似药开发与注册审批指导原则制定方面的立场.

关键词：生物相似性、互换性、生物类似药审查委员会(BRC)、逐步递进方式、证据链完备性

所属期刊栏目：35

分类号：R915.2;R95(药物基础科学)

在线出版日期：2015-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：768-776