超高效液相色谱法测定盐酸博来霉素的有关物质

摘要：

目的:建立超高效液相色谱梯度洗脱法测定盐酸博来霉素中的有关物质.方法:采用Waters HSS T3(100 mm×2.1mm,1.8μm)色谱柱,以己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠4.7g与乙二胺四乙酸1.86 g,以0.08 mol·L-1乙酸溶液溶解并稀释至1 000 mL用氨溶液调节pH为4.3)为流动相A,甲醇-乙腈(70∶ 30)为流动相B,线性梯度洗脱,流速0.4 mL·min-,检测波长254 nm.结果:博来霉素A2质量浓度在4.75～237.4 μg·mL-范围内,与相应的峰面积呈良好的线性关系,r =0.999 6;博来霉素B2质量浓度在2.23 ～111.6 μg·mL-1范围内,与相应的峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 6.方法的专属性、重复性及供试品溶液的稳定性良好.3批样品的最大单一杂质含量在1.2％ ～1.7％,总杂质含量在4.9％ ～6.5％.结论:本法经方法学验证,可作为测定盐酸博来霉素组分与有关物质的有效方法.

关键词：盐酸博来霉素、微生物发酵产物、有关物质、单一杂质、总杂质、超高效液相色谱、梯度洗脱

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目2013WA3

在线出版日期：2015-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：679-684