重组白介素22-Fc融合蛋白质控方法与质量标准研究

摘要：

目的:研究建立重组人白介素22-Fc融合蛋白的质控方法.方法:通过刺激COL0 205细胞产生白介素10并测定其含量的方法测定该融合蛋白生物学活性;采用SDS-PAGE及高效液相色谱法测定其纯度;采用实时荧光定量PCR方法测定外源DNA残留量;其余项目按中国药典三部(2010年版)要求进行.结果:该制品3批原液及成品的平均生物学活性分别为参考品的100.6％与103.1％;定量PCR测得3批原液的外源DNA残留量均小于100 pg.剂量-1;其他各项指标均符合中国药典三部(2010年版)要求.结论:研究建立的质控方法和质量标准可用于重组人白介素22-Fc融合蛋白的常规质量控制.

关键词：白介素22、融合蛋白、质量控制、生物学活性、质量标准

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：十二五科技重大专项“生物技术药物质量标准和质量控制技术平台2012ZX09304010资助项目

在线出版日期：2015-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：591-594