雷奈酸锶干混悬剂溶出度方法的建立

摘要：

目的:建立雷奈酸锶干混悬剂溶出度测定方法.方法:选用318 nm作为检测波长,用分光光度法对雷奈酸锶主成分进行测定.采用桨法考察不同转速(50、75、100 r·min-1)和不同溶出介质(0.05 mol·L-1盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水)对雷奈酸锶干混悬剂溶出行为的影响,建立雷奈酸锶干混悬剂的溶出度测定方法.并对所建立方法进行方法学考察.结果:分光光度法测定雷奈酸锶方法可行.方法学验证结果表明,溶液在室温条件下放置12 h其RSD仍小于2％,证明溶液在室温下稳定;雷奈酸锶质量浓度在4.425 ～26.549 μg· mL-1范围内呈良好的线性;平均回收率98.6％,RSD为1.4％,该方法准确度良好;重复性试验RSD小于10％,证明方法精密度良好.0.05 mol·L-1盐酸溶液作为溶出介质溶出速度快且较为平缓.利用所建立的溶出度测定方法对2批市售制剂进行测定,30min内2批样品的溶出度分别为98.4％和98.3％.结论:所建立的溶出度测定方法经方法学考察,可对雷奈酸锶干混悬剂进行溶出度测定.

关键词：雷奈酸锶干混悬剂、溶出度测定方法、分光光度法、方法验证

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：543-547