毛细管区带电泳法测定艾塞那肽纯度及在稳定性研究中的应用

摘要：

目的:建立毛细管区带电泳(CZE)方法测定艾塞那肽纯度,并初步考察其稳定性.方法:采用未涂层熔融石英毛细管(48.5 cm× 50 μm,有效长度40 cm),考察了运行缓冲液pH及浓度、分离电压、温度、添加剂乙腈浓度对分离效果的影响,最终确立电泳条件:运行缓冲液为200 mmol·L-1磷酸二氢钠-磷酸氢二钠溶液(pH 6.2;含15％乙腈),分离电压为20 kV,温度25℃,检测波长214 nmm,压力进样5 kPa× 10 s.结果:艾塞那肽质量浓度在0.05 ～4.0 mg ·mL-1(r =0.999 9)范围内线性关系良好;检测限为3.3 μg·mL-1,定量限为8.0μg·mL-1;主峰迁移时间的日内和日间RSD分别为1.07％(n=6)和0.91％(n-9),纯度的日内和日间RSD分别为0.08％(n=6)和0.10％(n=9).该方法与HPLC法比较,纯度测定结果基本一致,本法分离效果更好,分析时间缩短,能有效检查艾塞那肽的纯度.结论:该方法可用于艾塞那肽的质量控制和稳定性研究.

关键词：毛细管区带电泳、艾塞那肽、纯度测定、稳定性研究、条件优化、多肽类药物

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：447-453