生物样品分析中的试验样品再分析研究进展

摘要：

生物样品分析中,由于基质成分的不同、蛋白结合的差异、已知和未知代谢物的转化、样品的不均一性和伴随服用的其他药物等原因,方法验证过程中使用的标准曲线和质控(QC)样品不能完全地模拟试验样品.这些因素在试验样品的储存、处理及检测过程中,可能会影响试验样品中待测物测定的准确度和精密度,因此需要采用试验样品再分析评估生物样品分析方法的重现性和准确性.本文首先介绍试验样品再分析的概念及在生物样品分析中发展的历程.然后对其重要性、实施规范、应用范围、样品选择、可接受标准、结果调查等方面进行综述,并对其失败原因进行分析和讨论,举例具体分析其主要的影响因素及如何利用其结果改进生物分析方法的质量,最后对其应用前景和发展方向进行展望.

关键词：生物样品分析、试验样品再分析、试验样品重现性、试验样品稳定性、试验样品准确度、加样样品、标准曲线样品、质控样品、生物分析质量改进

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2014ZX09201002

在线出版日期：2015-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：383-388