复方磺胺甲(口恶)唑片均匀性的相关因素分析

摘要：

目的:分析复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的主要相关因素,为该片均匀性生产过程控制方案的制订提供依据.方法:采用高效液相色谱仪、分析天平、片剂硬度仪和游标卡尺分别测定复方磺胺甲(口恶)唑片4个厂家13批共258片样品的磺胺甲(口恶)唑(SMZ)含量、甲氧苄啶(TMP)含量、片重(TW)和片抗张强度(TRTS),结合近红外光谱、采用方差分析法分析以上相关因素对复方磺胺甲(口恶)唑片批内、批间及厂间均匀性的影响.结果:复方磺胺甲(口恶)唑片批内均匀性的主要相关因素各厂不同,厂A为TW(变异为0.772×10-5 ～3.22×10-5 g2),厂B为SMZ含量[变异为19.3 ×10-5～34.4×10-5(g·g-1)2]及TMP含量[变异为0.623×10-5～1.27×10-5(g·g-1)2],厂C为TW(变异为6.48×10-5 ～24.3×10-5 g2);批间均匀性的主要相关因素为TW(变异为0.121×10-5～ 10.3×10-5 g2);厂间均匀性的主要相关因素为TW(变异为13.9 ×10-5 g2)及SMZ含量[变异为13.2×10-5(g·g-1)2].结论:本研究证明SMZ含量、TMP含量、TW和TRTS均是复方磺胺甲(口恶)唑片均匀性的相关因素.在制订该片均匀性生产过程控制方案时,应控制各厂的主要相关因素以提高批内均匀性:主要控制TW变异以提高批间均匀性,控制TW及SMZ含量的变异以提高厂间均匀性.本研究也为其他片剂的均匀性研究与控制提供了参考.

关键词：复方磺胺甲(口恶)唑片、生产过程质量控制、均匀性、活性药物成分、片重、片抗张强度、方差分析、高效液相色谱法

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重庆市科委应用技术研发项目;科技计划

在线出版日期：2015-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：364-369