HPLC法测定盐酸头孢他美酯中的有关物质和聚合物

摘要：

目的:建立HPLC梯度洗脱法同时测定盐酸头孢他美酯中的有关物质和聚合物.方法:采用Thermo AcclaimTM120 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液(180∶47.5∶750∶67.5),流动相B为乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液(540∶142.5∶250∶22.5),梯度洗脱(0 min,0％B;2 min,0％B;30 min,100％B;45 min,100％ B;46min,0％ B;55 min,0％B),流速为1.0 mL· min-1,检测波长为233 nm.结果:盐酸头孢他美酯与中间体、分解产物完全分离.杂质头孢他美酸、AE活性酯和7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)的回收率分别为97.8％、98.3％和104.4％,重复性RSD为2.8％,定量限为0.04 ～0.21 μg·mL-1.各有关物质测定结果,头孢他美酸为1.0％～1.6％,异构体1为0.2％～0.9％、异构体2为0.1％ ～0.2％、二聚物1为0.1％～0.3％、二聚物2为0.2％ ～0.8％.结论:建立的方法经方法学验证可用于本品的质量控制.

关键词：盐酸头孢他美酯、有关物质聚合物、杂质检测、头孢他美酸、AE活性酯、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、梯度洗脱高效液相色谱法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：浙江省公益性技术应用研究计划2013C37057

在线出版日期：2015-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：295-300