双氰胺熔点对照品熔点差异分析

摘要：

目的:探究中国药典和世界卫生组织双氰胺熔点对照品熔点差异的原因.方法:采用差示扫描量热分析(DSC)和热重/差热同步分析(TGA/SDTA)研究双氰胺熔点对照品的熔融过程,DSC升温速率10℃·min-1,干燥气N2流速50 mL· min-1,TGA/SDTA升温速率20℃·min-1,干燥气N2流速25 mL·min-1;并进一步通过HPLC法分析熔融前、中、后的样品.结果:差示扫描量热分析和热重/差热同步分析发现3个对照品的热力学行为基本一致,提示熔融后期可能已经热降解;HPLC法进一步证实双氰胺的熔融过程伴有部分降解.结论:热稳定性可能是造成中国药典和世界卫生组织双氰胺熔点对照品熔点差异的原因,双氰胺继续作为熔点对照品值得商榷.

关键词：双氰胺、对照品、熔点、热稳定性、差示扫描量热分析、热重/差热同步分析、高效液相色谱

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家质量监督检验检疫总局公益性行业科研专项20124244008-10;“重大新药创制”科技重大专项215ZX09303001

在线出版日期：2015-03-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：151-153