阿司匹林肠溶片的实时释放度相似性分析研究

摘要：

目的:考察不同厂家生产的阿司匹林肠溶片体外实时释放曲线,比较不同来源阿司匹林肠溶片释放行为的差异,为提高阿司匹林肠溶片的处方设计和质量控制提供思路及手段.方法:采用光纤药物释放度实时测定仪,测定各厂家阿司匹林肠溶片在pH6.8(中国药典2010年版)、pH6.8(日本橙皮书)、pH6.0(日本橙皮书)、pH4.0缓冲液和pH 1.2盐酸溶液5种释放介质中的实时释放曲线.结果:参比制剂在2种pH 6.8和pH6.0缓冲液释放介质中,50 min内的释放量均可达到80％;以pH6.8缓冲液(中国药典2010年版)为释放介质,31家企业的阿司匹林肠溶片在45 min内的释放量均大于80％,且均一性良好;以pH6.0缓冲液(日本橙皮书)为释放介质,部分企业的阿司匹林肠溶片在50 min内的释放量均小于20％,且180 min内的释放量仍小于50％;以pH6.8缓冲液(日本橙皮书)为释放介质,仅有部分厂家的阿司匹林肠溶片在2种pH 6.8缓冲液中表现出相似的释放行为,另一部分厂家的阿司匹林肠溶片释放较慢或不释放;pH 4.0缓冲液和pH1.2盐酸溶液为溶出介质,参比制剂和受试制剂均未释放.结论:参比制剂在pH6.0以及不同离子种类及强度下的pH6.8的缓冲液释放介质中均能释放,表明参比制剂在大部分肠道内均能够进行释放,并且受肠道内环境影响较小.部分企业阿司匹林肠溶片与参比制剂在释放度行为上存在差异,需重视处方工艺的进一步研究;建议采用多条释放曲线评价阿司匹林肠溶片的质量.

关键词：阿司匹林肠溶片、体外释放曲线、光纤药物释放度测定仪、实时释放度、相似性分析、不同样品比较

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：2011年国家药品评价抽验项目项目编号:60;海南省社会发展科技专项资金项目项目编号:SF201453

在线出版日期：2015-01-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2240-2246