药品中水分测定的实验室能力验证

摘要：

目的:评价参与能力验证实验室的药品中水分测定能力.方法:依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IU-PAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验证.结果:采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察,均符合要求.采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,各参加实验室结果的中位值作为测试样品水分的指定值,以标准化四分位距(NIQR)作为变动性度量值(目标标准偏差).报告检测结果的166家实验室中,139家的结果为“满意”,16家的结果“可疑”,11家的结果为“不满意”.结论:通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,并采用适当的统计方法评估了实验室药品中水分的检测能力.

关键词：药品检测能力、费休氏水分测定、实验室能力验证、不确定度、Z比分数

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：中国合格评定国家认可委员会项目编号CNAS T0715

在线出版日期：2015-01-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2235-2239