2013年度人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒抽验质量分析

摘要：

目的:用4种方法对17家企业17批次的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒进行评价性抽验结果分析,考察我国该类试剂的质量现状.方法:依据企业产品注册标准,对准确性、特异性、检测限3个项目进行检验,同时以国家参考品为样本,依据国家参考品说明书,进行探索研究.结果:本次监督抽验中,17批次试剂的准确性、特异性、检测限均符合产品注册标准的要求.在探索研究中发现,仅有10批次试剂符合特异性项目的要求,低危型别参考品交叉反应率最高为32.3％,高危型别参考品交叉反应率最高为10.0％.结论:各企业产品注册标准存在差异,在统一使用国家参考品检验时,存在交叉反应,特异性项目合格率较低,建议企业不断完善产品,将来统一使用国家参考品进行检测.

关键词：人乳头瘤病毒、试剂盒、质量分析、准确性、特异性、检测限、注册标准差异

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究项目2011AA02A115

在线出版日期：2014-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1807-1811