中成药和中药材添加化学物质补充检验方法分析
中成药添加相似或相同治疗功效的化学物质、中药材添加化工染料是中药掺杂掺假的主要手段.补充检验方法是认定有掺杂掺假嫌疑药品的技术依据.自2003至2013年,共有135个针对中成药和中药材添加化学物质的补充检验方法获得国家药品监管部门批准.本文通过对近10年批准的方法进行分析,一方面,梳理出易被添加化学物质的中成药和中药材品种及添加物的种类.对于中成药,主要是降糖类和补肾壮阳类,添加物分别是具有降糖功效的格列和双胍类以及具有抗疲劳功效的那非类;对于中药材,主要是红花和血竭等类,添加物是具有相似或相同颜色的化工染料;以降血糖和补肾壮阳类中成药和染色类中药材为例,分析得出添加物呈现数量增加和种类翻新的趋势.另一方面,归纳出常用的初筛技术和确证技术,如物理化学鉴别法、薄层色谱法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法等.为更有效地建立识别添加物的补充检验方法,提议要“建立添加物负面清单”、“对已批准方法整合”和“重新认识方法所需对照品”.
中药材、中成药、化学药物添加、降血糖药、补肾壮阳药、抗疲劳药、化工染料、补充检验方法、负面清单
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R917(药物基础科学)
国家质量监督检验检疫总局《“双打”相关产品检验鉴定方法研究专项》之子课题“药品检验补充检验方法的完善及数据库的建设”编号:2012104008-1-08;国家食品药品监督管理总局《食品药品应急检验中检验标准问题研究》编号:20131203
2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
1701-1708
