HPLC法测定阿托伐他汀钙有关物质

摘要：

目的:建立阿托伐他汀钙有关物质测定方法.方法:采用HPLC法,已知杂质采用对照品法定性和定量,其他杂质采用自身对照法计算.采用wondasil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-四氢呋喃-醋酸铵缓冲液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长244 nm,柱温30℃,进样量20μL.结果:阿托伐他汀与相邻杂质(杂质B和杂质C)及各已知杂质之间的分离度均大于1.5;杂质A、B、C、D、E的定量限分别为30、40、40、20、10 ng,且在各自的线性范围内线性关系良好(r＞0.9901,n=5);平均回收率(n=9)分别为98.5％、111.3％、91.5％、106.6％、106.5％,RSD分别为4.8％、4.1％、4.7％、7.3％、6.4％.结论:本法经方法学验证,可测定阿托伐他汀钙中的有关物质.

关键词：阿托伐他汀钙、有关物质、杂质检查、去氟阿托伐他汀(杂质A)、阿托伐他汀对映体(杂质B)、二氟阿托伐他汀(杂质C)、阿托伐他汀内酯(杂质D)、阿托伐他汀钙缩合物(杂质E)、高效液相色谱法

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1504-1508