HLA-B27/B7荧光偶联抗体试剂的准确性评价

摘要：

目的:探讨人类白细胞抗原(HLA-B27/B7)荧光偶联抗体试剂在型式检验中的准确性评价方法.方法:在产品性能评价前,首先采用聚合酶链反应(PCR)方法检测250例经待检HLA-B27/B7荧光偶联抗体试剂分析的临床样本,以验证待检试剂的诊断临界值,在此基础上,采用比对方法以同类流式细胞试剂对待检试剂的准确性性能进行评价.统计分析采用Kappa检验和McNemar X2检验.结果:待检荧光偶联抗体试剂和PCR方法进行的检测,结果符合率为99.6％,两法经Kappa值评价有很高的一致性(κ=0.99),结果无显著性差异(p＞0.05).比对试验结果显示,两流式细胞试剂在诊断符合率上无明显差别.结论:待检HLA-B27/B7荧光偶联抗体试剂的诊断临界值有效,准确性符合产品质量标准要求.

关键词：人类白细胞抗原、HLA-B27、荧光偶联抗体、聚合酶链反应(PCR)、型式检验、临界值、准确性评价

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1397-1401