中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式研究

摘要：

目的:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查凝胶法干扰试验判断模式的合理性,为中国药典2015年版细菌内毒素检查法的修订提供依据.方法:通过对1748批干扰试验结果统计分析,评价中国药典2010年版凝胶法干扰试验判断模式的合理性.结果:1748批试验结果中,试验结论为“无法判断”的批次共计132批,占7.55％,总结归纳产生“无法判断”结果的模式共有20种.凝胶法干扰实验为药典中收载的检测实验方法,为药品检验中的法定方法,不应出现对实验结果无法判断的情况,因此需完善.结论:建议中国药典2015年版细菌内毒素检查法凝胶法干扰试验判断模式参照美国药典36,欧洲药典7.0,日本药局方2011将凝胶法干扰试验结果判断模式修订为:“按下式计算系列溶液B的反应终点浓度的几何平均值(Et).Et=antilg(ΣXt/4).式中Xt为系列溶液B的反应终点浓度的常用对数值.当Et在0.5λ ～ 2λ(包括0.5λ和2λ)时,认为供试品在该浓度下无干扰作用.其他情况则认为供试品在该浓度下存在干扰作用.”

关键词：细菌内毒素检查法、中国药典、干扰试验、判断模式、标准修订

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1296-1299