成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析

摘要：

目的:采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法:应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对2种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果:羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性引起;羧肽酶B处理和/或N-糖苷酶处理前后的抗体2成像毛细管等点聚焦电泳结果比较证明其电荷异质性主要由C末端赖氨酸不均一性和N-糖的唾液酸修饰引起.结论:采用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,可较好地分析单克隆抗体产品的电荷异质性;并且配合合适的酶切处理,可判断单克隆抗体产品主要电荷异质性的来源,为保证单克隆抗体产品技术药物生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段.

关键词：单克隆抗体、电荷异质性、成像毛细管等点聚焦电泳、C末端赖氨酸不均一性、N-糖末端唾液酸修饰

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重点新药创制”科技重大专项编号:2014ZX09304311-001

在线出版日期：2014-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1212-1215