SEC-HPLC法测定rhTNK-tPA单链含量

摘要：

目的:测定重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(combinant human mutant-threonine mutant-asparagine mutant-lysine tissue type plasminogen activator,rhTNK-tPA)单链含量.方法:将样品用二硫苏糖醇(DTT)打开二硫键,采用分子排阻色谱(size-exclusion high performance liquid chromatograph,SEC-HPLC)法测定.色谱柱:Tsk-Gel2000SWxl;流动相:0.2 mol·L-1PB-0.1％ SDS水溶液;流速:0.5 mL·min-1;检测波长:214 nm;柱温:23℃;检测时间:30 min.结果:试验精密度和重复性良好;分离度不低于1.1;3批rhTNK-tPA原液的单链含量分别为74.41％、75.39％、74.43％,3批成品的单链含量分别为73.82％、74.76％、74.91％.结论:本方法经方法学验证可用于rhTNK-tPA产品的常规检定.

关键词：重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体、高效液相色谱、单链含量

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项课题2012ZX09304010

在线出版日期：2014-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1208-1211