2种重组人干扰素α-2b相关蛋白分析方法的应用比较

摘要：

目的:对用于重组人干扰素α-2b相关蛋白分析的欧洲药典方法和自建方法进行实际应用效果的比较.方法:采用欧洲药典和自建2种分析方法对今年在国家药品评价性抽验工作中获取的8个企业生产的24批重组人干扰素α-2b产品分别进行分析,对二者的分离效果和得到的相关蛋白含量等进行比较.结果:自建方法能分离出欧洲药典方法不能分离的N端甲硫氨酸化蛋白,在24批产品中有15批产品检测出N端甲硫氨酸化蛋白,其含量为(23.15±8.50)％.用欧洲药典7.0版所载方法分析,24批产品的相关蛋白总含量为(11.53±8.31)％,相关蛋白峰数量为(6.1±1.9)个;用自建方法分析,相关蛋白总含量为(30.99±17.84)％,相关蛋白峰数量为(12.8±2.6)个.结论:自建方法对重组人干扰素α-2b的相关蛋白的分离效果更好,能对产品的质量进行更好的控制.

关键词：重组人干扰素α-2b、高效液相色谱、相关蛋白、重组蛋白药物、质量控制

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项项目2012ZX09304010

在线出版日期：2014-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1204-1207