甘氨胆酸中有关物质检查方法的研究

摘要：

目的:建立HPLC-ELSD法测定甘氨胆酸的有关物质.方法:采用Gemini C18色谱柱(4.6 mm× 150 mm,5.μm),以乙腈-0.1％甲酸(48∶52)为流动相,流速0.5 mL·min-1,ELSD检测,漂移管温度95℃,气体流速2.5 L·min-1,Gain为8.结果:在选定的条件下,甘氨胆酸与其中的5个杂质胆酸、甘氨胆酸乙酯、甘氨脱氧胆酸、甘氨脱氧胆酸乙酯、胆酸乙酯分离良好,它们的检测限相当的杂质浓度分别为0.008％、0.016％、0.016％、0.016％、0.022％、0.016％;5个杂质的平均回收率分别为100.5％ 、98.1％、105.7％、100.7％、101.4％;且上述6个物质浓度在3.75 ～31.25 μg·mL-1范围内峰面积的对数与浓度的对数呈良好线性关系.结论:经方法学验证,本法简便、专属、准确,可用于甘氨胆酸中有关物质的检查.

关键词：甘氨胆酸、胆酸、甘氨胆酸乙酯、甘氨脱氧胆酸、甘氨脱氧胆酸乙酯、胆酸乙酯、杂质、高效液相色谱法-蒸发光散色检测、方法验证

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1200-1203