黄体酮注射液细菌内毒素检查的方法比较研究

摘要：

目的:建立黄体酮注射液细菌内毒素检查的方法,探讨油剂的细菌内毒素检查方法.方法:将黄体酮注射液与水混合振荡,将内毒素从注射用油萃取到水中进行测定.考察水萃取液的干扰及水油振荡萃取步骤中内毒素的绝对回收率.结果:黄体酮注射液与水振荡后,水萃取液对内毒素检查无干扰.振荡萃取步骤中外加20、10、5 EU·mL-1浓度的内毒素回收率在78.5％ ～117.4％之间,符合药典要求.结论:黄体酮注射液作为油剂,经水萃取后采用动态浊度法和凝胶法进行细菌内毒素检查均可行.

关键词：黄体酮、注射用油、细菌内毒素、动态浊度法、凝胶法、方法比较

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1113-1119