HPLC-DAD/MS法测定辛伐他汀胶囊中有关物质

摘要：

目的:采用HPLC-DAD/MS法测定辛伐他汀胶囊中的有关物质,对已知杂质A、B、C、D、E、F、G进行方法学研究,并对本品中的有关物质进行归属分析.方法:采用C18柱(33 mm×4.6 mm,3μm),以乙腈-0.1％磷酸溶液(50∶ 50)为流动相A,0.1％磷酸的乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱,流速为3.0 mL· min-;检测波长为238 nm.结果:辛伐他汀与各杂质及强制破坏产物能完全分离,主峰纯度因子均大于999.0;辛伐他汀及各杂质在低浓度范围内线性关系良好;各杂质加样回收率在98.8％ ～ 102.9％之间;进样精密度、重复性、中间精密度均符合要求;溶剂、空白辅料无干扰;辛伐他汀及杂质A、B、C、D、E、F、G的定量限分别为0.20、0.78、0.80、0.60、1.01、0.51、0.62、0.65 ng,相对校正因子分别为1.07、1.06、1.06、2.84、0.97、0.96、1.00.结论:本方法经方法学验证,可用于辛伐他汀及其制剂的有关物质检查.

关键词：辛伐他汀、胶囊、有关物质、已知杂质、校正因子、高效液相色谱法、液质联用

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1106-1112