口服液体药用塑料瓶微生物污染状况分析及试验方法改进
目的:通过分析口服液体药用塑料瓶的微生物污染状况,评价其对口服液体制剂质量的贡献.方法:参考中国药典2010年版和美国药典36版方法,测定2013年全国评价性抽验中得到的4个品种、9种规格、43家企业的55批口服液体药用塑料瓶的微生物种类和数量.采用薄膜过滤法处理样品提取液,用胰酪大豆胨琼脂培养基进行培养,计数需氧菌总数,用胆盐乳糖增菌液培养,进行控制菌检查.结果:每批样品的细菌、霉菌和酵母菌数及大肠埃希菌均符合国家药品包装容器(材料)标准(试行)规定,58%的样品未检出污染微生物,污染有微生物的样品菌数均未超过7 cfu·瓶-1,均为环境污染菌芽孢杆菌类及球菌类,且均未检出大肠埃希菌.结论:口服液体药用塑料瓶微生物污染未超标.将细菌数、霉菌和酵母菌数统一合并为需氧菌总数测定,可在一张滤膜上同时测定样品的细菌数、霉菌和酵母菌数.改进的检验方法具有省时、方便的特点.
口服液体药用塑料瓶、微生物限度检查、胰酪大豆胨琼脂培养基、需氧菌总数测定、控制菌、细菌鉴定试验
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R917(药物基础科学)
2014-08-06(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
1100-1105