辅料聚维酮K30对缬沙坦胶囊质量控制的影响

摘要：

目的:对缬沙坦胶囊有关物质检查中—未知物质(相对于缬沙坦峰保留时间的0.14倍)进行来源与结构确证,探讨该未知物质对缬沙坦胶囊质量的影响,为质量标准的修订提供依据.方法:有关物质检查采用Inertsil ODS-4色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以乙腈-水-冰醋酸(500∶ 500∶1)为流动相,流速1.0mL· min-1,检测波长225 nm.对检出的该未知物质,采用UPLC-MS、IR、1H-NMR及MALDI-TOF-MS等技术确证其来源与结构.结果:通过以上检测技术的相互佐证,证实其为辅料聚维酮K30(PVP K30).结论:辅料PVP K30峰不应计入有关物质,应在质量标准中增加扣除辅料峰的说明,以消除其对有关物质检查结果判定的影响.

关键词：缬沙坦胶囊、有关物质检查、聚维酮K30、PVP K30、辅料干扰、高效液相色谱、质量标准修订

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1091-1099