中成药口服给药制剂及其原料药微生物污染相关性分析

摘要：

目的:通过对六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其原料药污染菌株的鉴定与分析,探讨中成药口服给药制剂与其原料药检出污染微生物的相关性.方法:参考中国药典2010年版和日本药典16版方法,测定六昧地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料药中的细菌、霉菌和酵母菌数,采用全自动细菌鉴定试验系统对检出的污染菌进行菌株鉴定.结果:从六味地黄九、牛黄消炎片和西黄丸及其主要原料中检出的污染菌株基本相同,且多为环境常见菌.结论:六味地黄丸、牛黄消炎片和西黄丸检出的污染菌主要来自原料药,即制剂与原料药微生物污染具有相关性,故控制原料药的微生物污染是保证中成药口服给药制剂质量的重要因素.

关键词：中成药口服制剂、六味地黄丸、牛黄消炎片、西黄丸、原料药、污染菌株鉴定、相关性分析、全自动细菌鉴定试验

所属期刊栏目：34

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1068-1072