HPLC法测定硫酸卷曲霉素原料及其制剂中4个组分含量及有关物质
目的:建立高效液相色谱法测定硫酸卷曲霉素原料及制剂中4个组分含量及有关物质.方法:采用Agela Venusuil XBPC18(L)(4.6 mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相A为0.2 mol·L-1磷酸二氢钾+0.015 mol·L-1的己烷磺酸钠溶液(用磷酸溶液调节pH至2.3)-乙腈(93∶7),流动相B为0.2 mol·L-1磷酸二氢钾+0.015 mol·L-1的己烷磺酸钠溶液(用磷酸溶液调节pH至2.3)-乙腈(90∶ 10),梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温25℃,检测波长为268 nm.结果:硫酸卷曲霉素含量测定,4个组分浓度在0.20~4.02 mg·mL-1内线性关系良好,制剂的平均回收率(n=9)为99.5%,定量限为0.03 μg;有关物质测定,硫酸卷曲霉素4个组分浓度在0.0086 ~0.0630 mg·mL-1内线性关系良好,检出限为0.01μg;各杂质与硫酸卷曲霉素4个主成分色谱峰能完全分离.结论:经方法学验证,该方法可用于硫酸卷曲霉素原料及其制剂的质量控制.
硫酸卷曲霉素、卷曲霉素、高效液相色谱法、组分测定、有关物质、质量控制
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R917(药物基础科学)
2014-08-06(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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